Qualitätssystem
GACP & GMP
Im regulierten Umfeld ist ein Qualitäts-Managementsystem (QMS) zwingend notwendig. Wir halten uns an die höchsten Anforderungen für Prozesse, Rückverfolgbarkeit und digital Daten.
Kapsel
Das Qualitätsmanagement-System (QMS) angewendet auf die Pflanze in der Kapsel stützt sich auf GMP, und speziell auf die EMA-Guidance für GACP. Die Kapsel selber ist nach GMP gefertigt, geprüft und überwacht und die Lieferung der Kapsel erfolgt nach GDP.
Die Kapsel mit der enthaltenen Pflanze ist das Kernstück der Rückverfolgbarkeit von der Zelle aus der in-vitro Klonierung zur geernteten Biomasse.
Grow Container
Der Grow Container übernimmt die Daten der Kapsel und der darin enthaltenen Pflanze und führt die Prozesse unter GACP/GMP fort bis zur Ernte der Pflanzen. Der Prozess der Kultivierung im Grow Container ist dabei validiert, die Messeinheiten kalibriert und die Datenaufzeichnung unter GAMP 5 validiert.
Durch diese rigorose Einhaltung der hohen Qualitätsstandards ist es einfach möglich Pflanzen für Pharmazie, Kosmetik, Nahrungsergänzungsmittel und andere regulierte Industrien anzubauen.
Harvest Container
Der Harvest Container übernimmt die Daten der Kapsel und des Grow Containers und führt die Prozesse unter GACP/GMP für die Ernte der Pflanzen fort. Der Prozess der Ernte ist dabei validiert, die Messeinheiten kalibriert und die Datenaufzeichnung unter GAMP 5 validiert.
Durch diese rigorose Einhaltung der hohen Qualitätsstandards ist es einfach möglich Pflanzen für Pharmazie, Kosmetik, Nahrungsergänzungsmittel und andere regulierte Industrien anzubieten.
Unser QMS ist so ausgebildet, dass manuelle Schritte möglichst entfallen und Daten automatisiert zusammengetragen werden. Dies manifestiert sich in folgenden Funktionen des QMS: